胸腔引流装置压降试验仪
一、仪器用途
胸腔引流装置用于胸腔积液、气胸治疗中帮助排出胸腔内积气、积液，维持胸腔内负压，其压降性能直接关系到临床使用效果：若装置压降过大，会导致引流阻力过高，会增加患者呼吸负担，引发呼吸费力；若压降过小，则可能提示产品存在密封不严、结构缺陷等质量问题，无法维持胸腔负压保持不佳，影响治疗效果甚至引发安全风险。
本仪器核心用途为：依据YY/T 0583.1-2015附录H规定的方法，在规定气体流量条件下测量水封式一次性胸腔引流装置的压降，扣除试验系统本底压降后得到装置净压降，以此判定产品压降性能是否符合设计要求与标准规定，保障上市产品的临床安全性与有效性。
二、满足标准
标准号 | 名称 | 测试项 |
YY/T 0583.1-2015 | 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 | 附录H 压降试验方法 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | PLC |
操作界面 | 七寸彩色触摸屏，中、英文切换 |
压力范围 | -30kpa~200kpa，精度±0.5%FS （可选配其它量程和更高精度） |
流量计 | 0-50L/min，精度±1%FS |
压差传感器 | -2000pa~2000pa，精度±0.2%FS |
储气罐 | 内置，不锈钢制造，3L容量 |
真空泵 | 外置 |
时间设置 | 0-9999S 触摸屏可设定 |
数据输出 | USB导出 |
安全装置 | 急停防护 |
电源 | 220V 50HZ |
尺寸约 | 550*350*440mm |
洁净空气或空气压缩机 | 0.4Mpa-0.8Mpa（客户自备） |
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
YY/T 0583.1-2015 | 压力传感器： -30kpa~200kpa，精度±0.5%FS 压差传感器： -2000pa~2000pa，精度±0.2%FS 流量计： 0-50L/min，精度±1%FS | 标准中流量为30L/min，建议计量30L/min；其它标准中未明确 |
五、标配物品及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机 | 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法及维护保养等 | / |
电子版操作视频 | 1份 | 指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 设备出厂标识 | / |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY/T 0583.1-2015 附录A | 胸腔引流装置引流接管抗变形测试仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录B | 胸腔引流装置非水位式吸引控制误差试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录C | 胸腔引流装置水封状态保持性试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录D | 胸腔引流装置系统密封性试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录E | 胸腔引流装置自动正压释放装置试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录F | 胸腔引流装置病人气体泄漏量试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录G | 胸腔引流装置顺应性试验仪 |
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YY/T 0583.1-2015 附录J | 环氧乙烷残留量测试（气相色谱仪） |
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YY/T 0583.1-2015 附录ABCDEFGH | 胸腔引流装置综合性测试仪 |
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七、应用场景与行业需求
生产企业 | 生产企业需在每批次水封式胸腔引流装置出厂前，通过压降测试仪抽检成品压降性能，确保批量产品压降指标符合设计要求和标准规定，避免不合格品流入市场， |
科研机构 | 研发新型结构、新型材料的胸腔引流装置时，科研单位需要通过压降测试评估不同设计方案的引流阻力性能，对比优化产品设计，为新产品研发提供精准的量化数据支持。 |
监管部门抽查 | 药品监督管理部门开展上市后医疗器械质量抽查，需要专业仪器对市场在售产品进行合规性复核验证，压降测试仪可满足官方抽验的测试要求。 |
八、使用注意事项
测试环境 | 放置在平稳、无振动的台面上，保持环境清洁、干燥。 |
校准维护 | 传感器进行周期性校准 |
仪器维护 | 定期清理夹具部件，防止灰尘积累影响精度 |
九、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电，气等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年，易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障。 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持。 |
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